La esperada aprobación de la vacuna COVID-19 es una buena noticia. La inminente distribución de esas vacunas es una noticia aún mejor.
Pero probablemente tenga muchas preguntas. Después de todo, es bien sabido que el desarrollo de una vacuna suele tardar años, y esta tardó meses. Algunas personas están nerviosas porque ocurrió demasiado rápido: ¿Cómo puede ser seguro si ocurrió tan rápido?
¿Qué hace que una vacuna sea eficaz?
"Las vacunas funcionan imitando las bacterias o virus infecciosos que causan enfermedades", según el nuevo sitio web de Desarrollo de Vacunas 101 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las vacunas "entrenan" al sistema inmunológico para responder a un intruso y destruirlo.
Eso explica por qué una vacuna ayuda a la persona que se vacuna. ¿Por qué es tan importante que todo el mundo se vacune?
Cuando la gente de una comunidad se vacuna, ayuda a establecer la "inmunidad de grupo". El sitio web vaccines.gov del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) lo explica de manera sencilla: "Cuando se vacuna a suficientes personas contra una determinada enfermedad, los gérmenes no pueden viajar tan fácilmente de una persona a otra, y toda la comunidad tiene menos probabilidades de contraer la enfermedad... incluso las personas que no pueden vacunarse tendrán alguna protección contra la enfermedad". Y si una persona se enferma, hay menos posibilidades de que se produzca un brote porque es más difícil que la enfermedad se propague. Con el tiempo, la enfermedad se vuelve rara, y a veces se elimina por completo.”
Hay mucho escepticismo sobre esta vacuna. ¿Cómo podemos saber qué creer?
"Hay gente que cree en teorías de conspiración", dijo King. "Algunos creen que, como la Fundación Gates financia la investigación de la vacuna, que Bill Gates está poniendo un microchip en la vacuna."
No es cierto. Y si le preocupa que un microchip pueda rastrearse, tal vez quiera dejar su teléfono móvil.
"En la salud HIPAA es la ley que protege nuestra información personal de salud", dijo King. "HIPAA incluso protege su dirección. Pero Apple sabe dónde vive. Si usted acepta, en una aplicación, permitir que Waze o Google Maps le ayuden a navegar desde su casa hasta la tienda de comestibles, ellos saben su dirección protegida por HIPAA. ¡Usted se la dio!"
¿Cómo sabemos que la vacuna no será dañina?
Eso comienza con los ensayos clínicos y continúa con la distribución y la administración de la vacuna. El monitoreo ocurre en cada paso del camino. Si los estadounidenses que reciben la vacuna experimentan efectos secundarios inesperados, los profesionales de la salud pueden actuar rápidamente para determinar cuán extendida está la preocupación y qué intervención podría ser necesaria.
A escala global, hay algo aún más grande que la FDA: el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano. "Ellos establecen los estándares globales para la investigación clínica", dijo King. Así que, incluso el gobierno federal tiene la supervisión.
En los últimos años, ha habido un pequeño, pero vocal, grupo que se opone a las vacunas. Pero el simple hecho es que:
Las vacunas salvan vidas. Gracias a las vacunas, la viruela fue completamente erradicada a escala mundial, y la polio está a punto de ser la próxima enfermedad en ser detenida. Vea al Dr. Anthony Fauci abordar el tema en este video.
Las personas de cierta edad pueden recordar la talidomida, la droga que trataba las náuseas matinales en las mujeres embarazadas y que provocaba defectos de nacimiento. ¿Cómo podemos estar seguros de que la historia no se repite?
La tragedia de la talidomida de principios de los años 60 - cuando algunos bebés de las mujeres que tomaron la droga nacieron con miembros truncados o faltantes - es la principal razón por la que el proceso de aprobación de la FDA es tan riguroso ahora.
Ello condujo a la aprobación en 1962 de las Enmiendas Kefauver-Harris, en las que se establece que los fabricantes de drogas tienen que demostrar que una nueva droga no sólo es eficaz, sino también segura, antes de poder comercializarla. Los legisladores "endurecieron las restricciones en torno a la vigilancia y el proceso de aprobación de las drogas", según un artículo de 2009 publicado por la Universidad de Northwestern. "Ahora, la aprobación de los medicamentos puede tomar entre ocho y doce años, lo que implica pruebas con animales y ensayos clínicos estrictamente regulados con humanos.”
Si la norma es de ocho a doce años, ¿cómo sabemos que una vacuna desarrollada en menos de un año es segura?
Una pandemia mundial de esta escala no tiene precedentes en los tiempos modernos, y la respuesta del gobierno también lo ha sido. La Operación Velocidad Warp (OWS) se propuso producir y distribuir 300 millones de dosis de una vacuna segura y efectiva para enero de 2021. Un objetivo elevado, pero gran parte de la investigación y desarrollo fue financiada por OWS - el gobierno federal, en otras palabras. Y recuerden, el trabajo en la vacuna COVID se basó en décadas de ciencia transparente que le precedieron.
El sitio web del HHS incluye una línea de tiempo de desarrollo, fabricación y distribución que explica cómo el gobierno aceleró una vacuna contra el Coronavirus sin sacrificar la seguridad. Algunos puntos clave:
- Los protocolos para demostrar la seguridad y la eficacia fueron alineados. Ocurrieron en paralelo, a veces superponiéndose, en lugar de secuencialmente. "La urgencia en torno al desarrollo de la vacuna durante la pandemia dio lugar a nuevas asociaciones y financiación entre el gobierno y la industria", explicó King. "Normalmente, una empresa biofarmacéutica sigue un camino de desarrollo muy lineal compuesto de distintas 'fases'". Al final de cada fase, se reúnen los datos clínicos y se toma una decisión sobre la continuación de la investigación y el desarrollo.
"Con COVID, las cosas eran diferentes", continuó. "Mientras el perfil de seguridad era robusto, muchos candidatos a la vacuna pasaron rápidamente a la siguiente fase. El trabajo preclínico en los laboratorios continuó mientras se realizaban los ensayos de la fase 1. Se seguían recogiendo datos de seguridad a largo plazo de los ensayos de la fase 1, cuando se iniciaron ensayos de fase posteriores en miles de voluntarios.”
- El control de seguridad ha ocurrido en cada etapa. "Antes de que se inicie cualquier ensayo clínico en los Estados Unidos, el protocolo del ensayo y otros documentos deben ser revisados y aprobados por una Junta de Revisión Institucional independiente para proteger a los participantes voluntarios del ensayo", añadió King. "También se requiere que las juntas de supervisión de seguridad de datos revisen los efectos adversos reportados de los tratamientos del estudio. Estos grupos independientes tienen la responsabilidad de detener un ensayo en cualquier momento en caso de que haya un problema de seguridad o de conducta ética de un ensayo clínico. Los protocolos de los ensayos de COVID-19 también fueron supervisados por el gobierno federal, más allá de las tradicionales asociaciones público-privadas".
- No se eliminó ningún paso del proceso de aprobación, aunque algunos ocurrieron simultáneamente. Por ejemplo, la producción a escala industrial comenzó mucho antes de que se demostrara la eficacia y la seguridad de la vacuna, como sucede normalmente. "Esto aumenta el riesgo financiero", según el HHS, "pero no el riesgo del producto".
- La distribución se debatió al mismo tiempo que el desarrollo de la vacuna. El HHS comenzó a trabajar con el Departamento de Defensa en una estrategia de distribución al principio del proceso. Todo ha sido acelerado, pero sin sacrificar la seguridad.
¿Qué controles y equilibrios se han establecido? ¿Quién supervisa al gobierno?
El desarrollo de la vacuna ocurre independientemente de la política. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la FDA y la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas del HHS están formados en su mayoría por profesionales de carrera, no por políticos. Esos científicos son libres de hacer su trabajo de protección de la salud pública sin interferencia política.
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